英國のEU離脫以降、醫(yī)療機器英國市場における製品販売は、前例のない法的課題に直面しています。新しい規(guī)則や標準が次々と導入される中で、最も核心的なのはUKCA認証制度です。そこで、私たちはUKCA認証に関する包括的なガイドをご提供します。

UKCA（英國適合性評価）マークは、英國における醫(yī)療機器の市場參入に関する新たな基準であり、これまでのCEマークに代わるものです。醫(yī)療機器メーカーにとって、製品が英國『醫(yī)療機器規(guī)則』（UK MDR）に適合していることを確保することは極めて重要です。

英國市場で販売される予定のすべての高リスククラスの醫(yī)療機器および體外診斷用醫(yī)療機器は、UKCA認証を受ける必要があります。新製品であろうと既に市場に出回っている製品であろうと、この新しい規(guī)定に従わなければなりません。

製造業(yè)者は「英國認定機関」を通じてUKCA認証を完了させる必要があります。その中で、ドイツ?ラインテューファーイギリス社（TüV Rheinland UK Ltd.）は、英國醫(yī)薬品?醫(yī)療製品規(guī)制庁（MHRA）により、本業(yè)務に関する適格機関として認定されています。

認証プロセスは、製品分類、技術文書の審査、品質マネジメントシステムの評価、そして最終認証までを網(wǎng)羅しています。これらすべてのステップにより、製品がUKCAの厳格な要求事項に適合することが確保されます。さらに、ドイツ?ラインラントTüVは、製造業(yè)者に必要な認証および試験サービスを提供することができます。

英國政府はUKCAに移行猶予を設けていますが、醫(yī)療機器製造業(yè)者は2023年7月の延長期限に注意する必要があります。この期限までに、製造業(yè)者はCEマークまたはUKCAマークのいずれか、または両方を併用して選択できます。しかし、市場參入の遅延を回避するため、製造業(yè)者は早めにUKCA認証プロセスを開始することを推奨します。